획기적 변화! 신의료기술평가 없이 즉시 시장 출시 가능한 의료기술, 복지부 기준·절차 공개
신의료기술평가 없는 즉시 시장 출시, 이제 현실로? 복지부의 새로운 제도 도입
기존 신의료기술평가 절차 없이 의료기기가 시장에 즉시 진입할 수 있도록 하는 '시장 즉시 진입 의료기술' 제도가 곧 도입됩니다. 보건복지부는 의료기기 산업 활성화와 우수 기술의 빠른 시장 출시를 위해 이 제도를 도입하고, 관련 기준 및 신청 절차를 공개했습니다.
복지부는 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부개정안을 4월 30일부터 6월 9일까지 입법 예고하며, 의료기기 업계의 기대감을 높였습니다. 이번 개정안은 기존의 복잡하고 긴 신의료기술평가 과정을 간소화하여, 혁신적인 의료기기가 환자들에게 더 빠르게 제공될 수 있도록 돕는 것을 목표로 합니다.
시장 즉시 진입 의료기술, 어떤 기준을 충족해야 할까?
시장 즉시 진입 의료기술로 인정받기 위해서는 엄격한 기준을 충족해야 합니다. 복지부는 안전성, 유효성, 임상적 필요성 등을 종합적으로 고려하여 기준을 설정했습니다. 특히, 기존 치료법 대비 뚜렷한 개선 효과를 보이는 기술이나, 미충족 의료 수요를 해결할 수 있는 기술에 우선적으로 적용될 예정입니다.
구체적인 기준은 다음과 같습니다:
- 안전성: 환자에게 심각한 위해를 끼치지 않는 안전성이 입증되어야 합니다.
- 유효성: 임상적 효능 및 효과가 과학적으로 입증되어야 합니다.
- 임상적 필요성: 기존 치료법으로는 해결할 수 없는 미충족 의료 수요를 해결하거나, 기존 치료법 대비 뚜렷한 개선 효과를 가져와야 합니다.
- 기술적 혁신성: 기존 기술과 비교하여 획기적인 기술적 개선을 이루었어야 합니다.
신청 절차는 어떻게 되나?
시장 즉시 진입 의료기술로 인정받기 위한 신청 절차는 다음과 같습니다:
- 신청서 제출: 복지부 지정된 양식에 따라 신청서를 작성하여 제출합니다.
- 서류 심사: 제출된 서류를 바탕으로 복지부가 서류 심사를 진행합니다.
- 전문가 자문: 필요에 따라 관련 분야 전문가의 자문을 받아 심사를 진행합니다.
- 결과 통보: 심사 결과를 신청자에게 통보합니다.
의료기기 산업에 미치는 영향은?
이번 '시장 즉시 진입 의료기술' 제도 도입은 의료기기 산업에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상됩니다. 특히, 혁신적인 기술을 보유한 중소기업에게는 시장 진입 장벽을 낮춰 사업 확장의 기회를 제공하고, 환자들에게는 더 빠르고 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대됩니다.
복지부는 앞으로도 의료기기 산업 활성화를 위한 정책 지원을 강화하고, 환자들의 건강 증진에 기여할 수 있도록 노력할 계획입니다.
